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Abbildung 1:
ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz
Herausforderungen durch eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Krebs
Reinraum
1. Einführung: Was sind ADCs und was macht diese so gefährlich?
2. Geeignetes Containment zur Erreichung des geforderten Grenzwertes von 50 ng/m3
3. Maßnahmen zum Einhalten des Grenzwerts
4. Schleusensysteme
5. Filtertechnologie
6. Hygienedesign und Handschuhtest
7. Abwiegen des Toxins und Transfer des Toxins in den Konjugationsreaktor
8. Aseptic Fill & Finish
9. Verpackung
10. Fazit
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2. Geeignetes Containment zur Erreichung des geforderten Grenzwertes von 50 ng/m3
3. Maßnahmen zum Einhalten des Grenzwerts
4. Schleusensysteme
5. Filtertechnologie
6. Hygienedesign und Handschuhtest
7. Abwiegen des Toxins und Transfer des Toxins in den Konjugationsreaktor
8. Aseptic Fill & Finish
9. Verpackung
10. Fazit
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Key Words , Antibody Drug Conjugates , Containment , Isolator , hochaktive APIs , active mousehole , FiPa-Filterkassette
Richard Denk · SKAN AG, Allschwil
Dr. Andreas Flückiger · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Andreas Flückiger · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Korrespondenz:
Richard Denk, Leiter Vertrieb Containment, SKAN AG, Binningerstrasse 116, CH-4123 Allschwil;
e-mail: richard.denk@skan.ch
 | Richard Denk Richard Denk arbeitet bei der Firma SKAN AG mit Sitz in Allschwil CH als Leiter Vertrieb Containment. Er gründete 2008 die Containment-Expertengruppe der ISPE D/A/CH, die im November 2015 das Containment Handbuch publiziert hat. Weiterhin ist er Autor beim Maas & Peither GMP-Verlag zum Thema Containment und Hygienic Design sowie einer der Autoren des ISPE Oral Solid Dosage Baseline Guide. Seit fast 20 Jahren beschäftigt er |
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